Vì sao vaccine nanocovax chưa được cấp phép
Chụp lại video,
Việt Nam tiêm thử vaccine Covid-19 trên người
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sáng 19/9 thông tin vaccine Covid-19 Nanocovax "đạt yêu cầu về tính an toàn, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ".
Vaccine này được Hội đồng Đạo đức đánh giá, thẩm định và đưa ra kết luận ở ba khía cạnh, gồm an toàn, sinh miễn dịch, và khả năng bảo vệ.
Việc đánh giá, thẩm định được thực hiện dựa trên kết quả giữa kỳ giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng do Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu phát triển vaccine đệ trình. Giai đoạn thử nghiệm này kết thúc vào ngày 2/9, với kết quả được cập nhật ngày 17/9.
Nanocovax được đánh giá là 'đạt yêu cầu' về tính an toàn ngắn hạn và có 'sinh miễn dịch'.
Quảng cáo
Covid: Vaccine Nanocovax của Việt Nam đang ở đâu?
Vaccine phòng Covid-19 và chuẩn của Việt Nam là gì?
Tuy nhiên, về tính hiệu quả, Hội đồng nói hiện "vaccine chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu lâm sàng".
Hội đồng Đạo đức nói rằng 'tính hiệu quả' là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vaccine, do đó đã yêu cầu nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá khía cạnh này theo đề cương được phê duyệt.
Với những kết luận như trên, Hội đồng Đạo đức nay đồng ý cho phép dùng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn ba để cơ quan chịu trách nhiệm về tư vấn cấp phép về y dược "xem xét cấp phép khẩn cấp", trong lúc Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu cần tiếp tục triển khai thử nghiệm lâm sàng và câp nhập kết quả cho các cơ quan hữu quan.
Trước đó, 22/8, báo Thanh Niên dẫn kết luận từ Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh Quốc gia cho biết, trong trường hợp Nanocovax được lưu hành, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn.
Tranh cãi về ‘vaccine made in Vietnam'
VN có thể cấp phép khẩn cấp để lưu hành vaccine Nano Covax?
Báo cáo của Hội đồng kết ra luận khá dè dặt rằng "ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn [ngắn hạn] dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại".
Tuy Nanocovax vẫn chưa được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt sử dụng có điều kiện, nhưng trên mạng xã hội, có nhiều người ảnh hưởng đã quảng bá cho vaccine này.
Nguồn hình ảnh, VGP
Chụp lại hình ảnh,
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam là nhân vật nổi bật nhất tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax
Trên mạng xã hội, những người ủng hộ vaccine "made in Vietnam" chia sẻ thông tin trên từ báo Tuổi trẻ cùng thông điệp: "Tin vui: Ai chưa được tiêm vaccine hôm nay thì có cơ hội lớn được tiêm vaccine Nanocovax của Việt Nam, vừa an toàn vừa có tác dụng với Delta."
Chưa hết, trên mạng xã hội xôn xao Thượng Tọa Thích Nhật Từ, trụ trì chùa Giác Ngộ, quận 10, TP HCM đã tổ chức lễ cầu nguyện cho vaccine Nanocovax được lưu hành.
Trong bài viết trên Facebook cá nhân, Thượng tọa Thích Nhật Từ nhân danh "tiếng nói của hàng triệu người Việt Nam" để "nguyện cầu mười phương Phật gia hộ cho những nỗ lực của tập đoàn Nanogen sớm được thành tựu mỹ mãn".
Việt Nam: Đề xuất tiêm vaccine Nanocovax cho 1 triệu người
Covid-19: Vaccine của Việt Nam được tiêm thử trên người
Tuy nhiên, bài viết và video buổi cầu nguyện sau khi vấp phải phản ứng của dư luận đã gỡ bỏ khỏi trang.
Nhiều người đặt câu hỏi, vì sao không cầu cho vaccine có tính hiệu quả cao mà lại cầu cho được phê duyệt khi chưa có con số chắc chắn về tính hiệu quả.
Tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ, thuộc Viện nghiên cứu City of Hope, California, Mỹ kiêm cố vấn khoa học Ruy Băng Tím viết trên Facebook cá nhân: "Nanocovax có thể không phải là một vaccine COVID-19 đứng đầu thế giới nhưng đây là vaccine đầu tiên trên thế giới được tổ chức lễ cầu nguyện để được lưu hành!"
Một số người khác chia sẻ rằng, Nanocovax được Hội đồng Đạo đức lẫn hội đồng "tâm linh" phê duyệt.
Covid: Vaccine Nanocovax của Việt Nam đang ở đâu?
Chụp lại video,
Việt Nam tiêm thử vaccine Covid-19 trên người
Được báo chí và nhiều nhân vật nổi tiếng trên mạng xã hội truyền thông rầm rộ, nhưng ứng viên vaccine Nanocovax vẫn chưa được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt sử dụng có điều kiện.
Từ báo cáo của Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh Quốc gia, hôm 29/8 Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã yêu cầu nhà sản xuất Nanocovax bổ sung dữ liệu để đủ điều kiện được xem xét cấp phép khẩn cấp.
Theo thông cáo báo chí của Hội đồng Tư vấn, công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine Nanocovax, vẫn chưa cung cấp đủ thông tin trong hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng.
Hôm 05/09/2021, Học viện Quân y Việt Nam cho hay họ "đã thực hiện xét nghiệm quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của sản phẩm Nanocovax" và tỏ ra tin tưởng sau khi vaccine này được cấp phép Việt Nam sẽ chủ động hơn về "vũ khí" trong chống dịch, theo Thông tấn xã Việt Nam và các báo nước này.
Quảng cáo
TTO - Tại cuộc họp báo thường kỳ Chính phủ tối 6-9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã cung cấp thông tin chi tiết xung quanh quy trình xét duyệt khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax.
- Nhà sản xuất Nano Covax báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng với WHO
- Đề nghị bổ sung hồ sơ dược lý, lâm sàng vắc xin Nano Covax, chưa đề nghị cấp phép
- Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nano Covax
Vắc xin Nano Covax - Ảnh: DUYÊN PHAN
Trả lời tại cuộc họp báo về thử nghiệm lâm sàng với vắc xin Nano Covax, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho hay việc mời người tình nguyện tham gia với tinh thần tình nguyện, vì sự nghiệp nghiên cứu khoa học, phát triển vắc xin của Việt Nam với mong muốn tự chủ vắc xin.
"Hiện vắc xin của Công ty Nanogen chưa thực hiện hết pha 3, mà đang thực hiện giữa pha 3", ông Thuấn thông tin.
Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết ngày 22-8 vừa qua, Công ty Nanogen kết hợp các viện nghiên cứu, Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM nộp hồ sơ sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a gửi lên Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax.
Tuy vậy, vẫn còn một số tồn tại mà Hội đồng tư vấn cấp phép của Bộ Y tế kiến nghị cần thiết giải quyết.
"Về mong muốn, rất mong sớm có nhanh nhất vắc xin, nhưng đây là sản phẩm đặc biệt không những ảnh hưởng một người mà cả cộng đồng và có thể cả nhiều thế hệ, nên chủ trương của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế, ta nhanh chóng nhưng phải chặt chẽ, an toàn và hiệu quả", ông Thuấn nói.
Theo ông Thuấn, trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp phép, còn ba nội dung công ty và các đơn vị nghiên cứu cần bổ sung và cập nhật dữ liệu:
- Về tính an toàn của tất cả các đối tượng tiêm, các trường hợp sự cố và bất lợi nghiêm trọng;
- Về tính sinh miễn dịch, bổ sung gồm bổ sung cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới trên biến chủng Delta, biến chủng Anh theo đúng đề cương nghiên cứu đã ban hành;
- Về tính bảo vệ, phân tích và bàn luận mối liên quan tính sinh miễn dịch của vắc xin và tính bảo vệ, để làm sao tối thiểu phải đạt 50% theo khuyến cáo của WHO.
Với trường hợp tiêm đủ 2 mũi vắc xin thử nghiệm, ông Thuấn nói đây là vấn đề Bộ Y tế, Chính phủ bàn sớm với các bộ, ban ngành liên quan, dựa trên các ý kiến nhà khoa học, các ý kiến nội bộ… có đề xuất phù hợp trong thời gian tới.
TTO - Giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính cấp phép vắc xin Nanocovax nhưng cần đảm bảo chặt chẽ theo đúng quy định và thẩm quyền, theo chỉ đạo của Thủ tướng Phạm Minh Chính.