Hạn dùng thuốc [expiry date] là thời điểm ghi trên nhãn dược phẩm [nguyên liệu, thành phẩm] mà trước thời điểm này dược phẩm đó được coi là đã giữ nguyên được các chỉ tiêu đã được phê duyệt [chất lượng] nếu được bảo quản trong các điều kiện tiêu chuẩn xác định. Sau thời điểm này [hết hạn dùng] dược phẩm đó được coi không còn đạt các chỉ tiêu trên nữa [không đạt chất lượng] và không được dùng.
Quan niệm về hạn dùng của thuốc
Theo đó, hạn dùng thường gắn liền với điều kiện bảo quản: không tuân thủ đúng các điều kiện bảo quản thì ngay khi chưa hết hạn dùng dược phẩm đó có thể không còn giữ được các chỉ tiêu nữa. Thí dụ: seratiopeptidase là enzym có hoạt tính kháng viêm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện mát nhưng hầu hết các nơi bán thuốc đều bảo quản ở điều kiện chưa đúng [để nơi nóng có khi 30-35oC, nơi có ánh nắng chiếu vào] nên trong nhiều năm qua cơ quan quản lý đã thu hồi rất nhiều đợt thuốc do chất lượng sản phẩm bị giảm.
Hạn dùng là một quy định có tính kỹ thuật và pháp lý: nhà sản xuất đã có các thực nghiệm khoa học và kinh nghiệm thực tế đảm bảo cho thời điểm đã ghi lên nhãn. Sau thời điểm đó họ không còn chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm. Người bệnh không được dùng vì thuốc không còn giữ nguyên chất lượng. Nếu người bán hàng, thầy thuốc, kỹ thuật viên... đem dùng cho người bệnh là vi phạm quy chế, phải chịu trách nhiệm về sự tổn thất sức khỏe tài chính cho người bệnh trước pháp luật.
|
Sử dụng thuốc cần chú ý đến hạn dùng. |
Có gia hạn, tái chế thuốc hết hạn dùng được không?
Trong thời kỳ bào chế quy ước:
Trước năm 1970, dược phẩm được sản xuất theo phương pháp “bào chế quy ước”. Theo đó, chất lượng [cũng là giá trị chữa bệnh] được đánh giá bằng các tiêu chuẩn lý hóa, quan trọng nhất là hàm lượng. Hai biệt dược được coi là có chất lượng [cũng là có giá trị chữa bệnh] như nhau nếu cùng đạt tất cả các tiêu chuẩn này nhất là về hàm lượng. Do vậy khi đến thời điểm hết hạn mà kiểm tra lại thấy vẫn còn đạt các tiêu chuẩn lý hóa, hàm lượng như đã cho phép thì có thể “gia hạn” thêm. Thậm chí khi không đạt các tiêu chuẩn đã cho phép cũng có thể “tái chế”. Việc “gia hạn” hay “tái chế” này không có cơ sở khoa học chắc chắn nhưng khi kiểm nghiệm lại đạt tiêu chuẩn thì theo “bào chế quy ước” vẫn coi như đạt chất lượng.
Trong thời kỳ bào chế sinh dược học:
Từ 1970 sản xuất dược phẩm theo phương pháp “bào chế sinh dược học”. Theo đó, các biệt dược A-B-C-D... cùng hoạt chất cùng hàm lượng song chỉ được coi là có sinh khả dụng [giá trị chữa bệnh] như nhau khi chúng có tương đương sinh học. Khi một biệt dược A đã hết hạn thì sẽ không còn đạt được tiêu chuẩn tương đương sinh học, nghĩa là không đạt được yêu cầu chữa bệnh như các biệt dược B, C, D. Nếu “gia hạn” hay “tái chế” biệt dược A thành biệt dược A1 thì cũng không có cơ sở nào chứng minh biệt dược A1 có sinh khả dụng [giá trị chữa bệnh] như biệt dược A hay biệt dược B - C - D.
Bởi vậy không thể “gia hạn” hay “tái chế” và nếu sản phẩm “hết hạn” được “gia hạn” “tái chế” dùng cho người bệnh là vi phạm đạo đức hành nghề, pháp luật. Việc gia hạn hay tái chế là không có cơ sở khoa học. Điều này thấy rất rõ, đặc biệt ở các sinh dược phẩm, chẳng hạn: enzym kháng viêm [seratiopeptidase, alpha chymotrypsin], các probiotic [vi khuẩn lành tính đông khô], vaccin [hoặc các chế phẩm chế tạo bằng công nghệ sinh học thế hệ mới... thường có bản chất là các protein đánh giá chất lượng bằng hiệu giá sinh học. Khi hết hạn không thể gia hạn hay “tái chế” vì hiệu giá sinh học đã giảm sút thậm chí sự biến đổi sản phẩm có thể đưa đến tai biến cho người dùng.
Như vậy từ khi chuyển sang “bào chế sinh dược học” trên thế giới không còn khái niệm “gia hạn” hay “tái chế”; nước ta cũng không còn việc cho “gia hạn” hay “tái chế” dược phẩm. Nếu dược phẩm còn hạn, đạt chất lượng thì được phép lưu hành. Nếu dược phẩm hết hạn, không đạt chất lượng thì đình chỉ lưu hành. Trên thị trường tuyệt đối không có dược phẩm thuộc dạng thứ phẩm hay hạ giá như một số ngành hàng khác.
Một vài điều thực tế cần lưu ý
Cần thống nhất và huấn luyện cho những người làm công việc quản lý cũng như chuyên môn đọc và hiểu được ý nghĩa kỹ thuật, pháp lý của hạn dùng. Tưởng như là việc nhỏ nhưng trong thực tế có nhiều sai sót xuất phát từ đây.
Ở nước ta thực tế việc bảo quản ở một số nơi thường không tuân theo đúng và đủ các điều kiện bảo quản [như một số công ty vẫn gửi thuốc cho nơi mua trên nóc xe khách; hay một số cửa hàng, đại lý vẫn tự vận chuyển thuốc bằng xe máy] nên thuốc có thể bị giảm sút chất lượng, hư hỏng ngay khi chưa hết hạn. Do vậy các đơn vị kinh doanh hay sự nghiệp cần tính toán thật sát với nhu cầu để sản xuất đủ số lượng cơ số thuốc và khi còn 1/4 thời gian so với hạn dùng ghi trên nhãn là đã tiêu thụ hết thuốc. Quy ước không thành văn này, trong thực tế thường được các đơn vị kinh doanh, sự nghiệp vẫn làm, có khi còn ghi hẳn vào hợp đồng [ví dụ: đơn vị mua thường yêu cầu với đơn vị bán chỉ nhận thuốc khi thuốc đó còn ít nhất là trên 50% thời gian so với hạn ghi trên nhãn].
Theo dõi hạn dùng thường xuyên, có kế hoạch tiêu thụ hết thuốc trước khi hết hạn tốt nhất theo quy ước trên; không nên để thuốc đến “cận hạn” [còn hạn rất ngắn] rồi “bán đổ bán tháo” cho khách hàng. Về lý thì bán đổi thuốc cận hạn không sai nhưng về chuyên môn, về đạo đức hành nghề thì không nên vì trong điều kiện bảo quản ở ta [như nói trên] thuốc cận hạn chưa hẳn còn đủ chất lượng.
Có trường hợp xin cấp thuốc khi lập dự trù xin thì hoặc dự tính không đúng hoặc cố ý phóng to nhu cầu lên nhưng khi nhận về thì không có cách nào tiêu thụ hết. Sau đó đùn đẩy cho nhau thuốc “cận hạn” để tránh trách nhiệm, song đến đơn vị cuối thì “hết hạn” phải hủy, rất lãng phí. Các cơ quan chức năng cũng như các đơn vị cần sửa đổi cách “xin - cho” như hiện nay.
Tuy không nhiều nhưng lác đác vẫn còn tình trạng dùng vaccin, thuốc hết hạn cho người bệnh. Cơ quan hữu quan cần truy cứu nguyên nhân, xác định trách nhiệm, xử lý nghiêm.
DS. Bùi Văn Uy
Bài viết được viết bởi Dược sĩ Nguyễn Lê Trang _ Dược sĩ lâm sàng khoa Dược - Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City
Hạn sử dụng của thuốc là ngày cuối cùng mà nhà sản xuất đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng thuốc đó. Cung cấp đầy đủ thông tin về hạn sử dụng của thuốc và công bố trên nhãn thuốc là yêu cầu của Luật Dược đối với mọi nhà sản xuất trước khi thuốc được đưa ra thị trường.
Hạn sử dụng của thuốc được ước tính dựa trên các kiểm định về độ ổn định hóa học, vật lý, vi sinh. Thông thường hạn sử dụng của thuốc là 2-5 năm tùy từng ngày sản xuất và tương ứng với điều kiện bảo quản được khuyến cáo.
>>> Vì sao thuốc phải có hạn sử dụng?
2.1 Hạn sử dụng trước khi mở nắp, mở lọ thuốc
Thông thường hạn sử dụng của thuốc thường được ghi trên nhãn thuốc với một số dấu hiệu/ thông tin như sau:
- HSD [hạn sử dụng]
- Không sử dụng sau ngày
- Exp [Expiration]
- Expiry date
- Use by [dùng đến ngày]
- Use before
Hạn sử dụng thường được ghi dưới dạng tháng/ năm, ví dụ hạn sử dụng tháng 12/2020 nghĩa là không nên sử dụng thuốc sau ngày 31/12/2020; nếu hạn sử dụng được ghi dưới dạng ngày, ví dụ 30/12/2020 tức là thuốc không nên sử dụng sau ngày 30/12/2020.
Trước khi sử dụng thuốc, người bệnh cần xem hạn sử dụng trước khi mở nắp
2.2 Hạn sử dụng sau khi mở nắp, mở lọ thuốc
Một số thuốc có thể cần chuyển dạng sử dụng hoặc thay đổi điều kiện bảo quản sau khi mở nắp ví dụ bột pha hỗn dịch uống, lọ thuốc chứa nhiều viên thuốc trần cần đặc biệt chú ý đến hạn dùng sau mở nắp và điều kiện bảo quản tương ứng.Ví dụ: Zitromax bột pha hỗn dịch uống: 24 tháng kể từ ngày sản xuất và 10 ngày sau khi mở nắp ở nhiệt độ phòng.
Thuốc quá hạn sử dụng có nguy cơ ảnh hưởng đến lượng thuốc còn hiệu quả và nguy cơ độc tính do các thành phần trong thuốc có thể thay đổi và cũng không được bảo đảm của nhà sản xuất. Do đó không nên sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Nên đọc kỹ các hướng dẫn của nhà sản xuất về điều kiện bảo quản thuốc [nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng] để đảm bảo thuốc có độ ổn định và an toàn lâu nhất. Tuy nhiên cũng nên lưu ý một số thuốc cũng không nên tiếp tục sử dụng dù còn hạn sử dụng khi đã có dấu hiệu biến đổi [biến màu, chảy nước...].
Để được tư vấn trực tiếp, Quý Khách vui lòng bấm số 1900 232 389 [phím 0 để gọi Vinmec] hoặc đăng ký lịch trực tuyến TẠI ĐÂY. Tải ứng dụng độc quyền MyVinmec để đặt lịch nhanh hơn, theo dõi lịch tiện lợi hơn!
XEM THÊM:
[TECH MOSS] Thuốc hết hạn luôn đặt ra cho chúng ta nhiều câu hỏi khó nhằn. Hiệu quả của thuốc hết hạn là một bí ẩn với tất cả chúng ta. Bài viết chi tiết của Tech Moss sẽ cho bạn cái nhìn tổng quan về quản lý hạn dùng của thuốc.
Bệnh nhân thường có câu hỏi về ngày hết hạn của thuốc:
+ Tôi có thể dùng thuốc một cách an toàn nếu nó đã đến ngày hết hạn?
+ Có cách nào giúp bảo quản tốt thuốc hơn?
+ Những loại thuốc không bao giờ được sử dụng quá hạn sử dụng?
Đối với nhiều bệnh nhân, những câu hỏi này rất quan trọng. Nó liên quan mật thiết đến tác dụng sử dụng thuốc. Đây cũng là vấn đề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dùng. Điều đó có thể thấy việc quản lý hạn dùng của thuốc là điều hết sức quan trọng.
>>Xem thêm:
Hướng dẫn cách xếp thuốc khoa học dành cho nhà thuốc
Quản lý thuốc: Danh mục thuốc phòng chống dịch COVID-19 dừng xuất khẩu
Ngày hết hạn có nghĩa là gì?
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng mà nhà sản xuất đảm bảo đầy đủ hiệu lực và độ an toàn của thuốc. Hầu hết các nhãn thuốc đều có hạn dùng; bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn [OTC] và thực phẩm chức năng.
Vì lý do pháp lý và trách nhiệm pháp lý, các nhà sản xuất sẽ không đảm bảo được tính ổn định của thuốc sau ngày hết hạn. Tuy nhiên, đối với hầu hết các loại thuốc, cách đặt hạn dùng khá cảm tính, thường là 2 hoặc 3 năm. Nhà sản xuất có thể tùy chọn để kiểm tra độ ổn định của thuốc. Trong thực tế, sự ổn định của thuốc có thể lâu hơn nhiều.
Dùng thuốc quá hạn dùng có nguy hiểm?
Ngày hết hạn của một loại thuốc được ước tính bằng cách sử dụng thử nghiệm độ ổn định theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt [GMP]. Các sản phẩm thuốc thường có ngày hết hạn kéo dài từ 12 đến 60 tháng kể từ thời điểm sản xuất. Khi hộp đựng thuốc được mở ra lần đầu, ngày hết hạn ghi trên hộp không còn có ý nghĩa nữa. Tuy nhiên, thời hạn sử dụng thực tế của thuốc có thể lâu hơn ngày trên bao bì. Đây là kết luận dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
Chúng ta thường gặp thông tin hạn sử dụng như “không sử dụng sau …” hoặc “loại bỏ sau …” kể từ ngày mở nắp hộp đầu tiên. Nhưng tại sao những ngày hết hạn này sẽ khác nhau? Theo nhà sản xuất, tính ổn định của thuốc không thể được đảm bảo sau lần mở nắp ban đầu. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố bảo quản khác có thể ảnh hưởng đến dược tính của thuốc.
Thuốc hết hạn có mất hiệu quả?
Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ [AMA] đã kết luận vào năm 2001 rằng thời hạn sử dụng thực tế của một số sản phẩm dài hơn ngày hết hạn được dán nhãn.
Kết quả này cho thấy nhiều thuốc có thể có thời hạn sử dụng kéo dài lâu hơn ngày hết hạn. Tuy nhiên, khó có người nào khẳng định được hạn dùng thực tế của thuốc.
Thời hạn sử dụng của thuốc sẽ phụ thuộc vào thành phần thuốc thực tế, các chất bảo quản, biến động nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm và các điều kiện bảo quản khác.
Có an toàn khi dùng thuốc hết hạn?
Câu trả lời có thể là có. Năm 1963, một nghiên cứu chỉ ra việc sử dụng tetracycline bị biến chất dẫn đến một dạng tổn thương ống thận [thận] được gọi là “Hội chứng Fanconi”. Tuy nhiên, hiện nay công thức của tetracycline không còn được bán trên thị trường; và các chuyên gia hoài nghi về kết luận này.
Các dạng bào chế rắn, như viên nén và viên nang, dường như có dược ổn định nhất sau ngày hết hạn. Các loại thuốc tồn tại trong dung dịch hoặc dưới dạng huyền phù hoàn nguyên và cần làm lạnh [như huyền phù amoxicillin], có thể không còn tác dụng nếu đã hết hạn. Thuốc mất tác dụng có thể sẽ rất nghiêm trọng. Đặc biệt là khi điều trị nhiễm trùng bằng kháng sinh.
Ngoài ra, tình trạng kháng kháng sinh có thể xảy ra với các thuốc điều trị phụ. Các loại thuốc dạng dung dịch, đặc biệt là thuốc tiêm, không nên sử dụng nếu đã xuất hiện kết tủa hoặc trông có vẻ đục hoặc đổi màu.
Các loại thuốc hết hạn có chứa chất bảo quản, chẳng hạn như thuốc nhỏ mắt, có thể không an toàn trước ngày hết hạn. Chất bảo quản hết tác dụng có thể cho phép vi khuẩn phát triển trong dung dịch.
Bạn có thể sử dụng EpiPen hết hạn không?
Nhà sản xuất khuyến cáo không nên sử dụng EpiPen sau ngày hết hạn. Nguyên nhân là vì epinephrine sẽ bị mất hiệu lực. Epipens được sử dụng trong các tình huống đe dọa đến tính mạng như sốc phản vệ. Do đó, sử dụng EpiPen đã hết hạn rất nguy hiểm.
Tuy nhiên, nghiên cứu năm 2017 về EpiPens đã hết hạn đã được công bố. Một đánh giá nhỏ về gần 40 EpiPen đã hết hạn sử dụng được thu thập từ các bệnh nhân cho thấy rằng các cây bút giữ lại 80% hàm lượng epinephrine ban đầu tới tận 4 năm sau ngày hết hạn. Hàm lượng epinephrine thấp nhất trong EpiPen Jr. quá hạn 30 tháng là 80%. Khoảng 65% EpiPens và 56% của EpiPen Jrs. vẫn còn chứa ít nhất 90% liều ban đầu.
EpiPen có hiệu quả trong các trường hợp khẩn cấp
Trong tình huống dị ứng không nguy hiểm đến tính mạng, nếu không có lựa chọn nào khác; có thể cân nhắc sử dụng EpiPen đã hết hạn nếu đó là lựa chọn duy nhất có sẵn. Tuy nhiên, phải đảm bảo EpiPen không đổi màu hoặc kết tủa trong dung dịch. Trong trường hợp này, EpiPen vẫn hiệu quả.
Những loại thuốc không nên dùng sau ngày hết hạn
Bằng các nghiên cứu thực tế, các nhà khoa học khuyến cáo:
+ Insulin được sử dụng để kiểm soát lượng đường trong máu trong bệnh tiểu đường. Thuốc có thể dễ bị biến chất sau ngày hết hạn.
+ Nitroglycerin đường uống [NTG], một loại thuốc dùng trị đau thắt ngực [đau ngực]. Thuốc có thể mất hiệu lực nhanh chóng sau khi mở chai thuốc.
+ Vắc-xin, sinh phẩm hoặc các sản phẩm máu cũng có thể bị biến chất nhanh chóng sau khi hết hạn sử dụng.
Tetracycline có thể tạo ra một chất chuyển hóa độc hại.
+ Các loại thuốc có vẻ cũ: thuốc bột hoặc thuốc vụn, thuốc có mùi mạnh hoặc thuốc đã bị khô [như thuốc mỡ hoặc kem] nên được loại bỏ.
+ Một điểm quan trọng khác là các loại thuốc opioid. Loại bỏ ngay các thuốc hết hạn như hydrocodone và acetaminophen [Vicodin, Lotab, Norco] hoặc oxycodone càng sớm càng tốt do nguy cơ biến chất của thuốc.
Không nên sử dụng vacxin hết hạn sử dụng
Bảo quản thuốc đúng cách có thể giúp kéo dài hiệu lực của chúng. Phòng tắm và tủ thuốc không phải là nơi lý tưởng để lưu trữ thuốc. Nguyên nhân là do nhiệt độ và độ ẩm không đảm bảo. Tương tự, thuốc không nên được để trong xe hơi hoặc hộp đựng găng tay nóng, hoặc trong thời tiết quá lạnh. Thuốc vẫn ổn định nhất trong không gian khô, mát, tránh ánh sáng. Hãy luôn đóng kín nắp chai thuốc và luôn để thuốc xa tầm tay trẻ em và vật nuôi.
Có thể dùng thuốc hết hạn không?
Có nên dùng thuốc hết hạn hay không? Tốt nhất là chỉ nên sử dụng các loại thuốc KHÔNG hết hạn. Nếu một loại thuốc là cần thiết cho một bệnh mãn tính nghiêm trọng như bệnh tim, điều trị ung thư, động kinh hoặc dị ứng đe dọa đến tính mạng; bạn nên chuẩn bị sẵn các loại thuốc còn hạn sử dụng.
Tuy nhiên, nếu cần dùng thuốc trong trường hợp khẩn cấp, bạn vẫn có thể sử dụng thuốc quá hạn. Hiện vẫn không có bằng chứng nào cho thấy nguy hiểm khi dùng thuốc quá hạn. Bệnh nhân cũng nên lưu ý rằng nó có thể không tạo ra hiệu quả như mong muốn.
Nếu một loại thuốc cho một vấn đề sức khỏe nhỏ hết hạn, bạn vẫn có thể sử dụng tiếp. Đối với đau đầu, sốt hay đau nhẹ, bạn vẫn có thể dùng dược quá hạn. Mặc dù vậy, hiệu lực của thuốc có thể không đạt 100% hay vô tác dụng.
Giải pháp quản lý dược quá hạn
Đối với nhà thuốc, việc quản lý hạn dùng của thuốc sẽ dễ dàng hơn với hỗ trợ nhờ phần mềm quản lý nhà thuốc Moss Pharma. Bạn sẽ nhận được cảnh báo hạn dùng của các loại thuốc sắp hết hạn.