Tiêu chuẩn pic s gmp là gì năm 2024

Hiện nay, PIC/S-GMP được biết đến như tiêu chuẩn chất lượng quốc tế được áp dụng xuyên suốt trong quá trình sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp dược. Có rất nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/S-GMP là tiêu chuẩn trong sản xuất dược phẩm vì mang lại nhiều lợi ích trong chất lượng dược phẩm cũng như dễ dàng xuất khẩu sang các quốc gia khác.

Việt Nam đang theo đuổi mục tiêu trở thành thành viên của PIC/S-GMP trong tương lai. Khi đã là thành viên của PIC/S, các lợi ích ở tầm quốc gia và kể cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm là khá rõ, từ đó giúp nâng cao tiềm lực và khả năng cạnh tranh của ngành dược phẩm nước nhà.

EU-GMP là một tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp Việt Nam đều hướng tới. Vậy EU-GMP là gì? Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP gồm những nội dung gì?

Mục Lục Bài Viết

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Logo EU-GMP

Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

Xem thêm: Mục đích của tiêu chuẩn GMP

2. Tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

• Nhân sự
• Nhà xưởng
• Thiết bị
• Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
  Tiêu chuẩn EU-GMP
• Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Xem thêm: Tư vấn GMP WHO cho nhà máy sản xuất thuốc, vaccine.

3. Danh sách các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP tại Việt Nam:

Tính đến tháng 05/2019, chỉ có 2 cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam là: Pymepharco (HSX: PME) và Imexpharm (HSX: IMP) có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi SaVipharm đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản. Danh sách các cơ sở đặt tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn đạt tiêu chuẩn EU-GMP, tiêu chuẩn PIC/S-GMP:

Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP

4. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?

Hiện nay, WHO-GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với 224 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận tính đến ngày 16/05/2019. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo chứng chỉ cao hơn là chứng chỉ EU-GMP hoặc PIC/S-GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.

Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty này được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Nâng cấp WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) nhằm nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai.

Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP như thế nào là vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay. Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn.

Ở thời điểm hiện tại khi quá trình toàn cầu hóa đã diễn ra mạnh mẽ, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép và duy trì chất lượng của dược phẩm, đã có nhiều nguyên tắc và tiêu chuẩn ra đời để đáp ứng điều đó. Những nguyên tắc được sự đồng thuận và nhất trí cao từ tất cả các thành viên tham gia, gỡ bỏ nhiều rào cản kiểm tra chất lượng dược phẩm giữa các nước, đẩy mạnh sự phát triển cho ngành dược phẩm trên toàn thế giới. Một trong số đó là tiêu chuẩn PIC/S GMP. Vậy tiêu chuẩn PIC/S là gì? Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm? Cùng KYODO khám phá trong bài viết sau đây.

PIC/S là gì? Vai trò của PIC/S trong sản xuất dược phẩm

1. Tiêu chuẩn PIC/S GMP là gì?

PIC là từ viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention có nghĩa là Công ước thanh tra dược phẩm.

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme có nghĩa là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

Tổ chức PIC/S thành lập : 26/05/1971, có trụ sở chính tại Geneva, Thụy Sĩ. Đến tháng 9/2023, PIC/S đã có 54 thành viên là các cơ quan dược phẩm thuộc nhiều quốc gia trên thế giới.

Tiêu chuẩn PIC/S GMP là tiêu chuẩn do tổ chức PIC/S đưa ra, là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn này hướng tới sứ mệnh duy trì sự hài hòa giữa GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan dược phẩm trên toàn thế giới.

2. Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP

Trong văn bản tiêu chuẩn của PIC/S được chia rõ ràng với 2 phần cùng phụ lục kèm theo.

• Phần 1 với các nguyên tắc GMP áp dụng trong sản xuất dược phẩm.
• Phần 2 hướng tới những tiêu chuẩn cần áp dụng đối với các hoạt chất được sử dụng trong sản xuất thuốc.

Mục đích của sự phân chia này là tạo ra những tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất dược với những chức năng khác nhau. Các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S được xây dựng dựa trên các nguyên tắc của GMP.

Vai trò của tiêu chuẩn PIC S

• Duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược đồng thời thúc đẩy sự thống nhất trong cấp phép sản xuất và phân phối thuốc.
• Tạo sự đồng bộ và thống nhất trong công tác thanh kiểm tra sản xuất và phân phối thuốc.
• Gỡ bỏ các rào cản thương mại giữa các khu vực đối với ngành dược phẩm.
  Vai trò của PIC S trong sản xuất dược phẩm

Ý nghĩa của PIC/S GMP

• Nâng cao năng lực của các cơ quan dược thành viên của tổ chức bởi sự trao đổi thông tin thường xuyên cùng những chương trình tập huấn xuyên suốt.
• Tiết kiệm trong thanh tra, kiểm tra, không thanh kiểm tra trùng lặp. Điều này còn giúp quá trình vận hành diễn ra nhanh chóng và liền mạch, bớt các thủ tục rườm rà
• Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất khẩu thuốc tới tất cả các nước thành viên của PIC/S nhanh chóng và cũng phân phối đến các nước không thuộc thành viên của PIC/S đơn giản.
• Chất lượng dược phẩm luôn được đảm bảo, tạo được lòng tin với người tiêu dùng.
• Tại Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp có sự cấp phép của tiêu chuẩn PIC/S GMP sẽ có lợi thế trong đấu thầu 2 trong nhóm thuốc Generic để phân phối đến các bệnh viện và phòng khám công.

Xem thêm: Phòng sạch Dược phẩm

Lợi thế của thành viên Pic/S

Lợi thế chung

• Nâng cao chất lượng quản lý dược: PIC/S là một tổ chức uy tín quốc tế, các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S được xây dựng dựa trên các kinh nghiệm và thực tiễn tốt nhất của các quốc gia thành viên. Việc áp dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S sẽ giúp các cơ quan quản lý dược nâng cao chất lượng quản lý dược, đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường.
• Tiết kiệm chi phí: PIC/S thúc đẩy hợp tác thanh tra giữa các quốc gia thành viên. Điều này giúp giảm thiểu sự trùng lặp trong các cuộc thanh tra, tiết kiệm chi phí cho các cơ quan quản lý dược và các nhà sản xuất dược phẩm.
• Tăng cường trao đổi thương mại: Các quốc gia thành viên của PIC/S có thể dễ dàng công nhận lẫn nhau các kết quả thanh tra, kiểm tra. Điều này giúp tăng cường trao đổi thương mại giữa các quốc gia, thúc đẩy lưu thông thuốc trên thị trường quốc tế.

Với các cơ quan quản lý

• Nâng cao năng lực thanh tra: PIC/S cung cấp các chương trình đào tạo, bồi dưỡng cho các thanh tra viên của các cơ quan quản lý dược. Điều này giúp các thanh tra viên nâng cao kiến thức và kỹ năng, đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S.
• Tăng cường hợp tác quốc tế: PIC/S tạo điều kiện cho các cơ quan quản lý dược của các quốc gia thành viên trao đổi thông tin, kinh nghiệm, và hợp tác trong các hoạt động thanh tra, kiểm tra. Điều này giúp nâng cao hiệu quả quản lý dược và đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường quốc tế.
  PIC S rất quan trọng với tổ chức quản lý và sản xuất

Với các nhà sản xuất, cung ứng dược phẩm

• Tăng cường khả năng xuất khẩu: Các quốc gia thành viên của PIC/S có thể dễ dàng công nhận lẫn nhau các kết quả thanh tra, kiểm tra của các nhà sản xuất dược phẩm. Điều này giúp các nhà sản xuất dược phẩm dễ dàng xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường này.
• Tăng cường niềm tin của khách hàng: Việc áp dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC S thể hiện cam kết của các nhà sản xuất dược phẩm trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Điều này giúp tăng cường niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm của các nhà sản xuất dược phẩm.

3. Việt Nam có phải là thành ᴠiên của PIC S

Tính đến ngày 16 tháng 12 năm 2023, PIC/S có tổng cộng 54 thành viên, bao gồm:

• Châu Âu: Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Litva, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ.
• Bắc Mỹ: Canada, Hoa Kỳ.
• Nam Mỹ: Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Ecuador, Peru.
• Châu Á: Úc, Israel, Nhật Bản, Hàn Quốc, Malaysia, New Zealand, Singapore, Thái Lan.
• Châu Phi: Ai Cập, Morocco, Nam Phi.
• Châu Đại Dương: New Zealand.

Việt Nam hiện tại đang là quan sát viên của PIC/S.

Việt Nam đang theo đuổi mục tiêu được trở thành một trong những thành viên của Pic/s GMP. Để nhanh chóng thực hiện mục tiêu đó, các nhà máy dược tại Việt Nam cũng đang cố gắng từng ngày và minh chứng cho điều đó là hầu hết đã hoàn thành GMP. Nhưng để tiến vào được Pic/s GMP cần nhiều điều kiện hơn thế, đòi hỏi các công ty dược của Việt Nam cần chuẩn bị sẵn sàng nhân lực và vật lực. Ngoài ra, dây chuyền sản xuất dược phẩm cũng cần bám sát những tiêu chuẩn mà PIC/S đưa ra.

Bài viết trên phần nào đã cung cấp đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn PIC/S là gì? Ý nghĩa và vai trò cũng như lợi ích khi được trở thành thành viên của PIC S và ứng dụng tiêu chuẩn này, cảm ơn đã theo dõi.

Pic trong sản xuất là gì?

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme là Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược mà cụ thể là Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

GMP trong y tế là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice, là hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình từ sản xuất, đóng gói và chuẩn bị nguyên liệu đến thiết kế và sản xuất sản phẩm, bao gồm cả cấu trúc và thiết bị của nhà sản xuất, để sản xuất và bán các thiết ...

GMP EU là gì?

EU GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm.