Ví dụ nghiên cứu nào trong số này sẽ không phải chịu sự xem xét về đạo đức
|
Bối cảnh Chúng tôi đã tiến hành một cuộc khảo sát để xác định những loại nghiên cứu sức khỏe nào có thể được miễn đánh giá về đạo đức nghiên cứu ở Úc Show
Phương pháp Chúng tôi đã khảo sát các nhà nghiên cứu y tế tích cực của Úc và các thành viên của Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người (HREC). Chúng tôi đã trình bày cho những người được hỏi tám tình huống nghiên cứu giả định, liên quan đến. N trong số 1 thử nghiệm, không có nghiên cứu điều trị, bộ dữ liệu được liên kết, mẫu dư thừa, kiểm toán, khảo sát, phỏng vấn bệnh nhân và ý kiến chuyên môn. Chúng tôi đã hỏi liệu những tình huống này có nên hay không nên được miễn đánh giá về đạo đức và cung cấp giải thích (không bắt buộc). Chúng tôi đã phân tích các lý do theo chủ đề, để xác định 3 lý do hàng đầu làm cơ sở cho các quyết định Kết quả Các lý do phổ biến nhất để yêu cầu đánh giá đạo đức, bao gồm. nhu cầu giám sát độc lập, các vấn đề về quyền riêng tư/bảo mật, xem xét tính chặt chẽ của khoa học và cân nhắc xuất bản. Các lý do phổ biến nhất để loại trừ các kịch bản khỏi đánh giá, bao gồm. mức độ rủi ro, thiết kế nghiên cứu, các vấn đề về quyền riêng tư/bảo mật và thực hành lâm sàng tiêu chuẩn. Bốn kịch bản nghiên cứu liệt kê 3 lý do hàng đầu giống nhau để yêu cầu đánh giá đạo đức. nhu cầu giám sát độc lập, xem xét tính chặt chẽ khoa học, quyền riêng tư/bảo mật. Lý do miễn trừ ít thống nhất hơn, nhưng rủi ro thấp là 3 lý do hàng đầu cho 7 kịch bản và thiết kế nghiên cứu cho 4 kịch bản. Quyền riêng tư/bảo mật được đưa ra là 3 lý do hàng đầu cho cả yêu cầu và miễn trừ đạo đức trong hai tình huống giống nhau Kết luận Những lý do được đưa ra thường xuyên nhất để ủng hộ việc yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với các kịch bản nghiên cứu là thống nhất hơn so với những lý do miễn trừ chúng. Tuy nhiên, tồn tại sự bất đồng đáng kể về thời điểm rủi ro của nghiên cứu là rất nhỏ nên việc miễn trừ là phù hợp Giới thiệuNghiên cứu sức khỏe liên quan đến những người tham gia là con người thường yêu cầu được xem xét bởi ủy ban đạo đức nghiên cứu, để đảm bảo rằng các quyền và sức khỏe của người tham gia được bảo vệ và lợi ích của nghiên cứu lớn hơn tác hại của nó. Ở Úc, đánh giá này được cung cấp bởi các ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC), đánh giá nghiên cứu được đề xuất để tuân thủ cả luật hiện hành và Tuyên bố quốc gia về ứng xử đạo đức trong nghiên cứu con người. () Đánh giá đạo đức nghiên cứu do HREC thực hiện có thể được ví như một can thiệp. Giống như các biện pháp can thiệp khác – thủ tục phẫu thuật, dược phẩm, v.v. – chúng không chỉ mang lại lợi ích cho bệnh nhân và cộng đồng mà còn có những nhược điểm. Báo cáo hạn chế của đánh giá đạo đức nghiên cứu bao gồm. cản trở nghiên cứu hợp pháp thông qua thời gian ra quyết định kéo dài, áp đặt chi phí và gánh nặng đáng kể lên các nhà nghiên cứu và nhà tài trợ, mức độ xem xét kỹ lưỡng không tương xứng với rủi ro, thiếu minh bạch trong quá trình ra quyết định, bản chất giống như bàn quay của quá trình ra quyết định, trùng lặp . (-) Tác động của những vấn đề này trong một số trường hợp sẽ gây hại cho bệnh nhân và công chúng bằng cách trì hoãn việc tiếp cận các liệu pháp hiệu quả. () Điều này khiến một số người kết luận rằng trong một số trường hợp, việc xem xét lại đạo đức có thể gây hại nhiều hơn là có lợi. (, ) Giống như tác hại từ các can thiệp y tế, tác hại từ quy trình xem xét đạo đức nghiên cứu có thể được xác định thông qua các nghiên cứu đánh giá, do đó tác động của chúng có thể được giảm thiểu hoặc loại bỏ và có thể cải thiện. (, ) Chúng tôi báo cáo kết quả của một cuộc khảo sát tìm hiểu nhận thức của các nhà nghiên cứu Úc và các thành viên của ủy ban đạo đức nghiên cứu Úc về cách hệ thống đạo đức nghiên cứu của Úc có thể phục vụ tốt hơn lợi ích của bệnh nhân. Cụ thể, chúng tôi muốn xác định loại nghiên cứu nào có thể được miễn đánh giá đạo đức vì rủi ro về mặt lý thuyết liên quan đến chúng là tối thiểu. phương phápChúng tôi đã tiến hành một cuộc khảo sát trực tuyến về sức khỏe con người và các nhà nghiên cứu y tế cũng như các thành viên của HREC làm việc tại Úc. Phương pháp đầy đủ được báo cáo ở nơi khác. () Tóm lại, chúng tôi đã xác định được các nhà nghiên cứu Úc tích cực bằng cách tìm kiếm PubMed cho các ấn phẩm từ ngày 1 tháng 4 đến ngày 30 tháng 6 năm 2019, có liên kết của tác giả tương ứng bao gồm các từ “Úc” HOẶC “Úc. ” Điều này đã tìm thấy 18.271 ấn phẩm, đã được xuất sang EndNote. Trường địa chỉ email của tác giả trong EndNote sau đó được tìm kiếm với cụm từ “. au” giới hạn kết quả ở 4.956 tài liệu tham khảo. Từ nhóm này, một mẫu gồm 900 tên của các nhà nghiên cứu đã được chọn ngẫu nhiên HREC được xác định từ danh sách HREC (n=208) được duy trì bởi Hội đồng nghiên cứu y tế và sức khỏe quốc gia, trong đó có thông tin liên hệ của nhiều HREC. Ở những nơi không có địa chỉ liên hệ, chúng tôi đã sử dụng các tìm kiếm trên web. Chúng tôi đã xác định thông tin liên hệ của 175 HREC Cuộc khảo sát đưa ra 8 kịch bản nghiên cứu giả định và những người trả lời được hỏi liệu mỗi kịch bản có nên được miễn hay không được miễn đánh giá đạo đức ở Úc và tùy chọn đưa ra lý do cho quyết định của họ. Mô tả kịch bản viết tắt có trong (để biết mô tả đầy đủ, xem Phụ lục 1). Vì việc trả lời 8 tình huống được coi là nặng nề nên chúng tôi đã tạo ra bốn phiên bản khảo sát, mỗi phiên bản chứa 4 trong số 8 tình huống. Các nhà nghiên cứu và ủy ban HREC được phân bổ ngẫu nhiên vào một trong bốn phiên bản khảo sát. Cuộc khảo sát được thực hiện từ ngày 10 tháng 9 đến ngày 1 tháng 11 năm 2019 Hộp 1 Mô tả viết tắt* của các kịch bản được khảo sátcảnh 1. Nghiên cứu N-of-1 trong thực hành lâm sàng (kịch bản 'N of 1') Một bác sĩ đa khoa chọn ngẫu nhiên từng bệnh nhân của cô ấy dùng statin, những người có các triệu chứng có thể là tác dụng phụ của 2 tuần dùng statin và 2 tuần dùng giả dược, mà không tiết lộ chỉ định cho bệnh nhân. Các bệnh nhân ghi lại các triệu chứng của họ trong khoảng thời gian 4 tuần. Bác sĩ đa khoa mong muốn chia sẻ những phát hiện của mình trong một ấn phẩm kịch bản 2. Không điều trị/không áp đặt quy tắc hành vi (kịch bản 'Không điều trị') Những người tham gia nghiên cứu không bắt buộc phải tuân theo bất kỳ quy tắc hành vi nào chưa được thực hiện trong chăm sóc định kỳ, cũng như không nhận bất kỳ phương pháp điều trị nào ngoài việc sử dụng lâm sàng thông thường. Nghiên cứu có thể thuộc bất kỳ thiết kế nào (bao gồm thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hoặc nghiên cứu quan sát) kịch bản 3. Tập dữ liệu được liên kết (kịch bản 'Tập dữ liệu được liên kết') Các bộ dữ liệu hành chính (chẳng hạn như hồ sơ sức khỏe điện tử) được liên kết nhưng không được xác định. Các bộ dữ liệu gốc trước đây đã được đánh giá về quyền riêng tư, tính khả thi, v.v. Dữ liệu cá nhân không thể được nhìn thấy. Dữ liệu được giữ trong một cơ sở an toàn và không thể tải xuống. Phân tích có thể được thực hiện nhưng không được tải xuống Tình huống 4. Các mẫu hoặc mô dư thừa trong quá trình thu thập thông thường trong thực hành lâm sàng (tình huống 'Mẫu dư thừa') Mô hoặc mẫu dư thừa (thêm) (e. g. máu) thu được trong các thủ tục thông thường, không cần thiết cho chẩn đoán hoặc xét nghiệm, được sử dụng cho mục đích nghiên cứu Kịch bản 5. Đảm bảo chất lượng hoặc dự án kiểm toán (kịch bản ‘QA/kiểm toán’) Kiểm toán để đánh giá xem các tiêu chuẩn hoặc thực hành chăm sóc tại địa phương có tuân thủ các tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn quốc gia hay không. Các phát hiện sẽ được sử dụng để cải thiện và cũng có thể được xuất bản Tình huống 6. Khảo sát/bảng câu hỏi về bệnh nhân, người không chuyên hoặc người chăm sóc (không chuyên nghiệp) (kịch bản 'Khảo sát bệnh nhân') Một cuộc khảo sát liên quan đến bệnh nhân, người không chuyên hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc, không bao gồm các câu hỏi nhạy cảm (e. g. bệnh tâm thần, tình trạng HIV, v.v. ) Kịch bản 7. Phỏng vấn bệnh nhân, người không chuyên hoặc người chăm sóc (không chuyên nghiệp) (kịch bản ‘Phỏng vấn bệnh nhân’) Một cuộc phỏng vấn cá nhân hoặc nhóm, khi có được sự đồng ý. Phỏng vấn không bao gồm các câu hỏi nhạy cảm (e. g. bệnh tâm thần, tình trạng HIV, v.v. ) Tình huống 8. Nhân viên chuyên nghiệp đưa ra ý kiến/quan điểm trong lĩnh vực chuyên môn của họ (kịch bản ‘Quan điểm của nhân viên chuyên nghiệp’) Nhân viên (đ. g. các nhà nghiên cứu, nhân viên bệnh viện) được yêu cầu tình nguyện bày tỏ quan điểm chuyên môn của họ. Thông tin được thu thập thông qua phỏng vấn hoặc khảo sát *để biết mô tả đầy đủ về các câu hỏi và tình huống được khảo sát, xem Phụ lục 1 Kết quả định lượng từ cuộc khảo sát đã được báo cáo ở nơi khác. () Chúng tôi báo cáo ở đây kết quả phân tích các lý do được đưa ra để hỗ trợ cho quyết định của người trả lời về việc miễn trừ hoặc không miễn trừ các tình huống khỏi đánh giá đạo đức. Mỗi câu trả lời được phân tích theo chủ đề, sử dụng phương pháp quy nạp. () Hai tác giả đã mã hóa mỗi bình luận thành một chủ đề; . Quan điểm là của các nhà nghiên cứu y tế và sức khỏe. Chúng tôi đã sửa các lỗi đánh máy nhỏ trong các trích dẫn nhưng nếu không thì không có thay đổi nào Chúng tôi báo cáo ở đây 3 lý do hàng đầu mà những người được hỏi đưa ra để ủng hộ quyết định của họ về việc yêu cầu hoặc miễn trừ việc xem xét lại đạo đức, mỗi trường hợp trong số tám trường hợp. Trường hợp lý do phổ biến thứ tư gần với lý do phổ biến thứ ba hàng đầu về số lượng nhận xét, nó được báo cáo tại đây. Khi có một số tùy chọn cho lý do phổ biến thứ ba hàng đầu để miễn trừ hoặc yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với một tình huống và mỗi lý do có ít hơn 5 nhận xét, chúng tôi đã không báo cáo lý do thứ ba hàng đầu [Bịt mắt để đánh giá ngang hàng] Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người đã phê duyệt dự án (32214912) Kết quảChúng tôi đã liên hệ thành công với 817 nhà nghiên cứu và 175 HRECS (địa chỉ email hợp lệ không bị trả lại hoặc tự động trả lời là không còn phục vụ). Chúng tôi đã nhận được tổng cộng 514 phản hồi. 172 từ các nhà nghiên cứu (tỷ lệ phản hồi 21%) và 342 từ các thành viên HREC (tỷ lệ phản hồi tối đa ước tính là 24%) Số lượng phản hồi (lựa chọn tùy chọn 'kịch bản này cần yêu cầu xem xét lại đạo đức' hoặc 'kịch bản này không nên yêu cầu xem xét lại đạo đức') cho 8 kịch bản được khảo sát nằm trong khoảng từ 189 đến 250. Số lượng bình luận giải thích phản ứng hoặc quyết định cho từng kịch bản dao động từ 119 đến 181. () Xem bảng này
Bảng 1 Tổng quan về kết quả Những lý do phổ biến nhất để yêu cầu đánh giá đạo đức đối với các tình huống nghiên cứu giả địnhGiám sát độc lập (8 trên 8 kịch bản)Nhu cầu giám sát độc lập bởi HREC được trích dẫn là 3 lý do hàng đầu dẫn đến quyết định yêu cầu đánh giá đạo đức trong tất cả 8 tình huống được khảo sát Rủi ro cho người tham giaNhiều người biện minh cho quyết định yêu cầu giám sát của HREC đối với một kịch bản, bởi vì nó liên quan đến rủi ro có thể xảy ra đối với những người tham gia. Một người trả lời xem xét kịch bản N trong số 1 đã tuyên bố “Rủi ro đối với người tham gia đòi hỏi phải có khuôn khổ giám sát”; . ” Khi xem xét tình huống Khảo sát bệnh nhân, một người được hỏi đã nhận xét rằng “Có thể sử dụng đạo đức như một cánh cổng và cơ hội để đặt câu hỏi nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân/người không chuyên/người chăm sóc. ” Theo cách tương tự, một người được hỏi đã chỉ ra rằng kịch bản Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp là
Nghiên cứu thay vì thực hành lâm sàngĐối với một số người được hỏi, cần có sự giám sát độc lập vì kịch bản mô tả 'nghiên cứu' hơn là thực hành hoặc điều trị lâm sàng. Một người được hỏi đã quan sát thấy rằng kịch bản N của 1 “là nghiên cứu và yêu cầu đánh giá độc lập” và một người khác chỉ ra rằng “Nghiên cứu nên được xem xét. Nó không giống như điều trị” khi làm rõ quyết định yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với kịch bản Không điều trị Đảm bảo cho người tham giaMột số người được hỏi nói rằng việc có sự giám sát độc lập của HREC giúp những người tham gia hoặc công chúng yên tâm. Một người trả lời cho biết rằng việc đánh giá đạo đức đối với Kịch bản dữ liệu được liên kết “đảm bảo với những bệnh nhân có dữ liệu được sử dụng rằng một cơ quan độc lập đã giám sát và coi [t]anh ta có nguy cơ đối với họ. ” Xem xét kịch bản Chế độ xem của nhân viên chuyên nghiệp, một người được hỏi đã quan sát thấy rằng “Nhân viên có thể có nhiều khả năng tham gia hơn nếu đã có đánh giá độc lập. ” Một người được hỏi yêu cầu đánh giá đạo đức đối với kịch bản Mẫu dư thừa đã chỉ ra rằng “Rà soát đạo đức đảm bảo niềm tin của công chúng. ” Mối quan tâm về hành vi của nhà nghiên cứuMột số người được hỏi yêu cầu giám sát độc lập do HREC cung cấp vì lo ngại về hành vi của nhà nghiên cứu. Trong bối cảnh kịch bản Mẫu dư thừa, một người được hỏi lưu ý rằng sự giám sát như vậy “giúp các nhà nghiên cứu trung thực. Tôi ghét phải nghĩ rằng có khả năng thu thập thêm máu hoặc mô mà không có trách nhiệm giải trình. ” Liên quan đến kịch bản tương tự, một người khác lưu ý rằng đánh giá đạo đức “là để bảo vệ những người tham gia khỏi các nhóm nghiên cứu lừa đảo/phi đạo đức. ” Tổng quát hơn, một người trả lời trong kịch bản Phỏng vấn bệnh nhân đã quan sát thấy rằng
Quyền riêng tư/bảo mật (6 trong 8 tình huống)Các vấn đề về quyền riêng tư và bảo mật được trích dẫn là 3 lý do hàng đầu để yêu cầu đánh giá đạo đức đối với 6 trong số 8 tình huống. N trên 1, Không điều trị, Bộ dữ liệu được liên kết, Khảo sát bệnh nhân, Phỏng vấn bệnh nhân và Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp Khả năng xâm phạm quyền riêng tưNhững lo ngại về quyền riêng tư đã được nêu ra về kịch bản N/1 Nghiên cứu vì “Nghiên cứu được đề xuất có khả năng xâm phạm quyền riêng tư của bệnh nhân và cần được HREC đánh giá để cân nhắc rủi ro đối với bệnh nhân so với lợi ích công cộng. ” vấn đề nhận dạngNhững lo ngại về quyền riêng tư và bảo mật thường được người trả lời coi là vấn đề nhận dạng. Ví dụ, người ta lo lắng về khả năng nhận dạng của hồ sơ y tế trong kịch bản N of 1 Nghiên cứu, mà đối với một số người được hỏi đã đưa ra “Câu hỏi về việc liệu hồ sơ y tế có thể nhận dạng được hay không”, do đó được viện dẫn như một lý do để yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với những loại đó. Các mối lo ngại về khả năng nhận dạng được lặp lại trong các nhận xét liên quan đến kịch bản Không điều trị; . ” Các nhận xét tương tự đã được đưa ra về kịch bản Tập dữ liệu được liên kết, vì “vẫn có thể xác định các cá nhân. ” Những lo lắng tương tự đã được nêu ra trong kịch bản Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp, vì nhân viên
Theo nguyên tắc chung hơn, trong các tình huống nghiên cứu có khả năng nhận dạng được, điều đó được coi là đủ để yêu cầu xem xét lại đạo đức. Ví dụ, trong kịch bản Phỏng vấn bệnh nhân, một người được hỏi đã nói rằng “Nếu danh tính của một người là một yếu tố đã biết (i. e. không được xác định) thì cần phải có đạo đức. ” xác định danh tínhNgược lại, khả năng xác định danh tính cũng được đưa ra làm cơ sở cho quyết định yêu cầu đánh giá đạo đức. Nhận xét về kịch bản Tập dữ liệu được liên kết, một người trả lời đã chỉ ra rằng
Những mối quan tâm tương tự cũng được lặp lại bởi những người trả lời yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với kịch bản Khảo sát bệnh nhân
Xem xét tính chặt chẽ của khoa học (5 trong số 8 kịch bản)Nhu cầu xem xét tính nghiêm ngặt của khoa học được trích dẫn là 3 lý do hàng đầu để yêu cầu xem xét lại đạo đức trong năm tình huống. N trong số 1 nghiên cứu, Không điều trị, Bộ dữ liệu được liên kết, Mẫu dư thừa và Khảo sát bệnh nhân Đánh giá về phương pháp luậnGiải thích về quyết định yêu cầu xem xét kịch bản N của 1, một người được hỏi nói rằng “Chắc chắn phải xem xét lại phương pháp luận, giá trị khoa học và cân nhắc về đạo đức của những bệnh nhân đó” và một người khác lưu ý rằng “Cần [ . thiết kế, thống kê đảm bảo đủ sức mạnh để đưa ra kết luận. ” Tổng quát hơn, một số người được hỏi lưu ý rằng việc xem xét đạo đức nên được thực hiện “Để đảm bảo kết quả thu được là hữu ích về mặt khoa học. ” Một người được hỏi đã nhận xét về kịch bản Không điều trị cảm thấy rằng
Tương tự như vậy, một người trả lời yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với kịch bản Tập dữ liệu được liên kết vì kịch bản đó “Yêu cầu đánh giá giá trị khoa học và mục đích sử dụng [dữ liệu]. ” Trong bối cảnh của kịch bản Mẫu dư thừa, một người trả lời khác đã xác định rằng các vấn đề khoa học và phương pháp luận sau đây sẽ cần được ủy ban đạo đức xem xét. “Hoàn cảnh thu thập, lưu trữ, bảo mật, chấp thuận và xử lý mẫu. ” Những người được hỏi yêu cầu HREC xem xét kịch bản Khảo sát bệnh nhân đã chỉ ra rằng “HREC có thể giúp xác định xem việc thiết kế nghiên cứu có được quan tâm đúng mức hay không. ” Không tin tưởng vào năng lực phương pháp luận của các nhà nghiên cứuNhững người được hỏi đôi khi yêu cầu xem xét lại đạo đức về tính nghiêm ngặt của khoa học vì họ thiếu tin tưởng vào năng lực phương pháp luận của các nhà nghiên cứu. Một người được hỏi đã biện minh cho quyết định yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với kịch bản N/1 với lý do “bác sĩ đa khoa [General Practitioner] có thể không phải là người thiết kế nghiên cứu có đầy đủ thông tin nhất” – và một người khác biện minh cho quyết định của họ về việc yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với Khảo sát bệnh nhân . ” Yêu cầu xuất bản (3 trong số 8 kịch bản)Cân nhắc xuất bản là 3 lý do hàng đầu để yêu cầu đánh giá đạo đức trong ba tình huống. N trên 1, Chế độ xem QA/kiểm toán và Nhân viên chuyên nghiệp Mong muốn xuất bảnMong muốn công bố những phát hiện được trích dẫn là lý do yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với N/1 kịch bản bởi một người trả lời nói rằng
Một người trả lời khác – người đã yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với kịch bản Chế độ xem của nhân viên chuyên nghiệp – đã nói rằng nó. “Tất cả phụ thuộc vào việc các nhà nghiên cứu có muốn công bố kết quả hay không. ” Bình luận về kịch bản tương tự, một người khác chỉ ra rằng
yêu cầu tạp chíViệc hoàn thành đánh giá đạo đức như một điều kiện tiên quyết để xuất bản đôi khi được cho là do yêu cầu của tạp chí. Ví dụ: một người trả lời đã yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với kịch bản QA/kiểm toán đã khẳng định rằng 'các tạp chí cần có sự chấp thuận về mặt đạo đức" và một người khác khẳng định rằng "Các nghiên cứu nhằm mục đích xuất bản sẽ hầu như luôn cần được xem xét về mặt đạo đức để có thể xuất bản. ” Xem xét kịch bản N trong số 1, một người được hỏi cũng lưu ý tương tự rằng bác sĩ trong tình huống được mô tả “có thể không công bố kết quả mà không có sự chấp thuận của đạo đức và điều này thật đáng tiếc vì tôi tin rằng N trong số 1 có tiềm năng cung cấp thông tin rất lớn. ” Dự án đã xuất bản là nghiên cứu, cần xem xét lại đạo đứcĐôi khi, lý do yêu cầu đánh giá đạo đức đối với các tình huống dường như được củng cố bởi lập luận sau. nếu một dự án đang được xuất bản, thì dự án đó là 'dự án nghiên cứu' - và nếu một dự án là 'dự án nghiên cứu', thì dự án đó cần được xem xét lại về mặt đạo đức. Ví dụ, điều này được đề xuất bởi nhận xét sau (về kịch bản N/1)
Điều này đã được nêu rõ hơn trong nhận xét sau giải thích về quyết định yêu cầu đánh giá đạo đức đối với Kịch bản QA/kiểm toán
Và tương tự,
Những lý do phổ biến nhất để loại trừ các kịch bản nghiên cứu giả định khỏi các đánh giá đạo đứcMức độ rủi ro (7 trong 8 kịch bản)Mức độ rủi ro được đưa ra như một trong 3 lý do hàng đầu để được miễn đánh giá đạo đức ở bảy trong số tám tình huống. Kịch bản duy nhất mà mức độ rủi ro không nằm trong Top 3 lý do được miễn trừ phổ biến nhất là kịch bản Không điều trị (mức độ rủi ro được viện dẫn là lý do để miễn trừ cho kịch bản này, mặc dù đó không phải là Top 3 lý do – xem Rủi ro thấp hoặc không đáng kểMột số người được hỏi đề cập đến mức độ rủi ro thấp hoặc không đáng kể trong kịch bản được mô tả, như một lý do cho quyết định miễn kịch bản đó khỏi đánh giá đạo đức. Ví dụ: kịch bản N/1 được cho là gây ra “Rủi ro thấp cho người tham gia”, kịch bản Dữ liệu được liên kết được coi là có “nguy cơ gây hại tiềm tàng không thể tưởng tượng được” và kịch bản Khảo sát bệnh nhân được coi là “không có khả năng gây hại . ” Những người được hỏi cũng lưu ý, liên quan đến kịch bản QA/kiểm toán, rằng “không có rủi ro nào xảy ra đối với người tham gia” và tương tự, khi xem xét rằng trong kịch bản Mô thừa, “không có quy trình hoặc rủi ro bổ sung nào đối với người tham gia. ” Kịch bản Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp được cho là gây ra “Không có rủi ro hữu hình nào đối với sức khỏe con người. Những thứ như thế này luôn diễn ra bởi những người không phải là nhà nghiên cứu, những người không bao giờ tìm kiếm sự chấp thuận về mặt đạo đức. ” Rủi ro thấp hoặc không đáng kể và tiềm năng lợi íchMột số người trả lời kết hợp lý do của họ về rủi ro thấp vốn có trong kịch bản, với tiềm năng bổ sung cho lợi ích. Xem xét kịch bản QA/kiểm toán, một người được hỏi đã chỉ ra rằng nó “Không có rủi ro cho bệnh nhân; . ” Người trả lời xem xét kịch bản Phỏng vấn bệnh nhân, ghi nhận lợi ích tiềm năng cho những người được phỏng vấn từ việc thảo luận về kinh nghiệm của họ
Những người khác xác định lợi ích từ việc giảm chi phí nghiên cứu. Trong ngữ cảnh của kịch bản Khảo sát bệnh nhân, một người được hỏi đã nói rằng
Đánh giá đạo đức là một rào cảnNhiều người được hỏi đã xác định yêu cầu đánh giá đạo đức trong các tình huống này là một rào cản đối với việc tiến hành công việc. Xem xét kịch bản Tập dữ liệu được liên kết, một người trả lời lưu ý rằng
Một người khác đưa ra nhận xét tương tự về Phỏng vấn Nhân viên Chuyên nghiệp, chỉ ra rằng việc yêu cầu xem xét lại đạo đức đối với loại dự án này sẽ khiến các cá nhân không thực hiện các dự án đó
Việc loại bỏ yêu cầu xem xét đạo đức đối với kịch bản Phỏng vấn bệnh nhân cũng được coi là có lợi về mặt giảm gánh nặng cho khối lượng công việc của HREC, vì kịch bản đã được xem xét
Quy định chung hơnMột quy tắc chung hơn về đánh giá đạo đức và mức độ rủi ro đã được đề xuất bởi một người trả lời kịch bản Khảo sát bệnh nhân
Thiết kế nghiên cứu (4 trong 8 kịch bản)Thiết kế nghiên cứu là 3 lý do hàng đầu để loại trừ các tình huống sau khỏi đánh giá đạo đức. Không điều trị, QA/kiểm toán, Khảo sát bệnh nhân và Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp Thiết kế nghiên cứu nhận thức. cải thiện chất lượng hoặc kiểm toánMặc dù kịch bản Không can thiệp quy định rõ ràng rằng nó có thể liên quan đến bất kỳ thiết kế nghiên cứu nào (bao gồm cả thiết kế ngẫu nhiên hoặc quan sát), nhưng nhiều người được hỏi đã miễn trừ nó trên cơ sở thiết kế nghiên cứu nhận thức được. Ví dụ, một người được hỏi cho rằng
Những người khác coi kịch bản là “một cuộc kiểm toán” hoặc “Chương trình cải thiện chất lượng” và đưa ra đây là lý do để miễn trừ kịch bản khỏi đánh giá đạo đức Những người miễn trừ kịch bản QA/kiểm toán trên cơ sở thiết kế nghiên cứu, lưu ý rằng “những loại kiểm toán này không cần phải xem xét lại đạo đức” hoặc chỉ ra rằng “các dự án cải thiện chất lượng phải chịu sự giám sát của quản trị thể chế - thế là đủ. ” Những người trả lời kịch bản Khảo sát bệnh nhân cũng chỉ ra rằng “Các cuộc khảo sát được sử dụng thường xuyên như một phần của sáng kiến chất lượng” để hỗ trợ miễn trừ kịch bản Một số người được hỏi đã coi kịch bản Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp để mô tả một chương trình cải tiến chất lượng, miễn cho chương trình đó khỏi các đánh giá về đạo đức trên cơ sở đó. Một người nói rằng “Những nghiên cứu này là một phần thiết yếu của việc cải thiện chất lượng và tăng cường thực hành lâm sàng,” trong khi một người khác nhận xét rằng “Đây là những dự án đảm bảo chất lượng nhằm nâng cao phương pháp nghiên cứu và thực hành lâm sàng và không có tác động về mặt đạo đức đối với những người tham gia. ” Tương tự như vậy, những người khác chỉ ra rằng “chúng chủ yếu là các quy trình QA” và “Đây là các ưu tiên thông báo về nghiên cứu (như trong [ví dụ] A) hoặc đánh giá một chương trình hoặc sáng kiến đang được cải thiện [ví dụ B, C]. ” Đánh giá đạo đức như một trở ngạiYêu cầu xem xét đạo đức đối với các loại thiết kế nghiên cứu này được coi là một trở ngại đối với một số người trả lời. Một người được hỏi đã chỉ ra rằng
Một người trả lời khác đã nhận xét dọc theo những dòng tương tự rằng
Quyền riêng tư/bảo mật (3 trong 8 tình huống)Các cân nhắc về quyền riêng tư và bảo mật là 3 lý do hàng đầu để miễn trừ ba tình huống khỏi đánh giá đạo đức. QA/kiểm toán, Khảo sát bệnh nhân và Chế độ xem nhân viên chuyên nghiệp Để ủng hộ quyết định miễn trừ kịch bản QA/kiểm toán, một người được hỏi lưu ý rằng “không ai trong số này [ví dụ trong kịch bản] đang lấy bất kỳ thông tin cá nhân nào” và một người khác chỉ ra rằng “danh tính của bệnh nhân được bảo vệ. ” Tổng quát hơn, “[với điều kiện là dữ liệu được lưu trữ an toàn và không xác định danh tính, đây là điều mà công chúng mong đợi ở những người trong lĩnh vực y tế để duy trì các tiêu chuẩn. ” Nhận xét về kịch bản Chế độ xem của nhân viên chuyên nghiệp, một người được hỏi nói rằng họ “Không tin rằng các hành động này sẽ gây tổn hại đáng kể cho bất kỳ ai” và một người khác biện minh cho quyết định miễn trừ bằng cách rút ra sự tương tự với hành vi hàng ngày
Về tình huống Khảo sát bệnh nhân, một người trả lời đã miễn trừ tình huống này đã lưu ý ngắn gọn rằng “quyền riêng tư của những người tham gia được bảo vệ” và một người khác nói rằng “OK [miễn trừ] nếu các câu trả lời của cá nhân không thể xác định được. ” Tình huống này được coi là có thể quản lý được đối với các vấn đề xung quanh quyền riêng tư hoặc bảo mật và cũng để mô tả hành vi nên được mong đợi ở nhân viên
Thực hành lâm sàng tiêu chuẩn (3 trong 8 tình huống)Ba kịch bản thường được miễn yêu cầu trải qua đánh giá đạo đức với lý do chúng mô tả thực hành lâm sàng tiêu chuẩn. N trên 1, Không điều trị và QA/kiểm toán Một người được hỏi đã quan sát thấy rằng kịch bản N của 1 “nằm trong thực hành lâm sàng tiêu chuẩn. Mục đích của nhà nghiên cứu (như đã trình bày) là điều trị lâm sàng. Ghi chú là một phần tốt của việc này. ” Một người khác nói rằng
Khi ủng hộ việc miễn trừ cho kịch bản Không điều trị, một người được hỏi đã chỉ ra rằng
Những quan sát tương tự đã củng cố các quyết định miễn trừ kịch bản QA/kiểm toán khỏi yêu cầu trải qua đánh giá đạo đức. Các loại tình huống này “Không liên quan đến việc thay đổi quỹ đạo của bệnh nhân hoặc các lựa chọn điều trị” và “Tất cả các thủ tục đang được thực hiện như một phần của chăm sóc tiêu chuẩn; . ” Thảo luậnViệc miễn trừ các kịch bản khỏi đánh giá đạo đức thường được chứng minh là do rủi ro thấp của chúng (3 lý do hàng đầu trong 7 trên 8 kịch bản). Các biện minh khác ít thống nhất hơn trong các kịch bản, nhưng bao gồm. thiết kế nghiên cứu (3 lý do hàng đầu trong 4 tình huống), cân nhắc về quyền riêng tư/bảo mật (trong 3 tình huống) và thực hành lâm sàng tiêu chuẩn (trong 3 tình huống). Ngược lại, các lý do được đưa ra để yêu cầu đánh giá đạo đức đồng nhất hơn – ví dụ: nhu cầu giám sát độc lập được coi là 3 lý do hàng đầu cho tất cả 8 kịch bản. Ngoài ra, bốn trong số các tình huống (N/1, Không điều trị, Tập dữ liệu được liên kết và Khảo sát bệnh nhân) đều liệt kê 3 lý do hàng đầu giống nhau để yêu cầu đánh giá đạo đức, mặc dù theo thứ tự khác nhau. Cân nhắc về quyền riêng tư/bảo mật được coi là lý do hàng đầu cho cả việc miễn trừ và yêu cầu đánh giá đạo đức cho hai tình huống. Khảo sát bệnh nhân và quan điểm của nhân viên chuyên nghiệp (xem và Bảng A1, Phụ lục 3) Một phát hiện bất ngờ là sự phổ biến của quan điểm rằng nên tiến hành đánh giá đạo đức vì HREC cung cấp sự giám sát độc lập – 3 lý do hàng đầu để yêu cầu đánh giá đạo đức cho tất cả 8 kịch bản. Điều này đặc biệt có vấn đề đối với kịch bản N/1 thử nghiệm, vì do các bệnh đồng mắc và cấu trúc di truyền, tác hại mà từng bệnh nhân gặp phải sẽ khác với tác hại được xác định trong các nghiên cứu với các nhóm lớn hơn (e. g. RCT). N/1 thử nghiệm được tiến hành mạnh mẽ, ngẫu nhiên và có đối chứng với giả dược, có thể giải quyết câu hỏi liệu phương pháp điều trị đó có gây ra những tác hại đó ở bệnh nhân cụ thể đó hay không. Do đó, việc yêu cầu đánh giá đạo đức đối với N/1 thử nghiệm có thể khuyến khích ngược lại việc tiến hành các thử nghiệm không chính thức, kém khoa học, được kiểm soát kém – không yêu cầu đánh giá đạo đức và do đó dễ thiết lập và tiến hành hơn – thay vì các thử nghiệm được thiết kế mạnh mẽ – đòi hỏi đạo đức . () Một phát hiện bất ngờ khác là quan điểm thường xuyên được bày tỏ rằng để được xuất bản, một dự án phải được sự chấp thuận về mặt đạo đức. Một số người được hỏi đã biện minh cho lý do của họ bằng lập luận sau. nếu một dự án đang được xuất bản, thì đó là 'nghiên cứu' - và nếu một dự án là 'nghiên cứu', thì nó yêu cầu xem xét lại đạo đức. Mặc dù về mặt logic, từ những tiền đề đó sẽ suy ra rằng nếu một dự án đang được xuất bản thì dự án đó cần được xem xét lại về mặt đạo đức, cả hai tiền đề đều có vấn đề. Đầu tiên, không phải chỉ có các dự án nghiên cứu được xuất bản – rất nhiều công việc khác được xuất bản, bao gồm kiểm toán, cải tiến chất lượng, đánh giá chất lượng, v.v. Thứ hai, không rõ ràng rằng 'nghiên cứu' ipso facto yêu cầu đánh giá đạo đức - đánh giá có hệ thống hầu như luôn luôn không, và một loạt những gì được coi là 'nghiên cứu' (e. g. thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, làm việc với mẫu vật sinh học, khảo sát, phỏng vấn, v.v. ) được miễn đánh giá về đạo đức ở các quốc gia khác nhau tùy thuộc vào việc đáp ứng các tiêu chí được chỉ định trước. () Theo hiểu biết tốt nhất của chúng tôi, đây là nghiên cứu đầu tiên đánh giá quan điểm của các nhà nghiên cứu và thành viên ủy ban đạo đức về khả năng được miễn trừ khỏi đánh giá đạo đức ở Úc đối với nghiên cứu hiện đang được miễn trừ ở các quốc gia khác, mặc dù các nhóm này nhận thức như thế nào về vai trò và chức năng của đánh giá đạo đức . () Do đó, cuộc khảo sát của chúng tôi đóng góp vào nhóm đánh giá nhỏ nhưng ngày càng tăng về các bài đánh giá đạo đức nghiên cứu - cả ở Úc và nước ngoài - mặc dù những lời kêu gọi về hành vi của họ (, ) vẫn còn tương đối hiếm. () Một trong những lý do cho điều này là các cơ quan đạo đức nghiên cứu không muốn tham gia vào nghiên cứu phản ánh này. Ví dụ, trong một nghiên cứu gần đây về cách thức hoạt động của các Hội đồng Đánh giá Thể chế ở Hoa Kỳ, chỉ có 40% các Hội đồng đồng ý tham gia. () Điều này phù hợp với kinh nghiệm của chúng tôi, vì tỷ lệ phản hồi tối đa của chúng tôi từ các thành viên HREC là khoảng 24%. Những khó khăn khác thường được xác định khi thực hiện loại nghiên cứu này là có nhiều điều không chắc chắn về các phương pháp tốt nhất để thực hiện (, , ) và không có 'tiêu chuẩn vàng' để đánh giá các quy trình xem xét đạo đức nghiên cứu. () Bất chấp những thách thức này, những nghiên cứu như vậy rất quan trọng, vì chúng giúp xác định những thiếu sót của các phương pháp hiện tại – và chỉ ra các cơ hội để giảm thiểu chúng Nghiên cứu của chúng tôi đã có một số hạn chế. Đầu tiên, những người trả lời khảo sát của chúng tôi có thể có cảm xúc mạnh mẽ hơn về hiện trạng ở Úc hoặc quan tâm đến các đánh giá về đạo đức hơn những người không trả lời, điều này có thể dẫn đến một mẫu sai lệch và hạn chế khả năng khái quát hóa các kết luận của chúng tôi. Điều này đã được giảm thiểu một phần bằng cách sử dụng lấy mẫu ngẫu nhiên (chứ không phải thuận tiện) cho các nhà nghiên cứu, mặc dù việc lấy mẫu ngẫu nhiên là không thực tế đối với những người trả lời HREC và thay vào đó chúng tôi đã cố gắng liên hệ với tất cả các ủy ban. Thứ hai, vì các vấn đề xung quanh quy trình đạo đức nghiên cứu ở Úc có tác động trực tiếp nhất đến các nhà nghiên cứu và thành viên ủy ban đạo đức nghiên cứu, đó là những nhóm chúng tôi đã khảo sát. Tuy nhiên, chính bệnh nhân và công chúng là những người cuối cùng bị ảnh hưởng bởi sự hiệu quả hoặc không hiệu quả trong các quy trình xem xét đạo đức (e. g. thông qua truy cập nhanh chóng hoặc bị trì hoãn để đánh giá các liệu pháp), và quan điểm của họ có thể không phù hợp với quan điểm của những người trả lời khảo sát của chúng tôi. Cuối cùng, chúng tôi cố tình không thu thập bất kỳ thông tin nhân khẩu học nào, ngoài việc người trả lời là nhà nghiên cứu, thành viên HREC hay cả hai, như một phần trong cuộc khảo sát của chúng tôi. Mặc dù điều này ngăn cản việc đánh giá liệu những người trả lời của chúng tôi có đại diện cho cộng đồng HREC và nghiên cứu rộng hơn hay không, nhưng chúng tôi đã làm như vậy để tối đa hóa quyền riêng tư của người trả lời và khuyến khích sự thẳng thắn. Một kết quả ngay lập tức của nghiên cứu này là một lá thư được gửi tới HREC, để giải quyết quan niệm sai lầm rằng các tạp chí luôn yêu cầu phê duyệt đạo đức nghiên cứu. Vào ngày 8 và 9 tháng 9 năm 2020, hai trong số các tác giả (AB, AMS) đã gửi thư tới 175 HREC của Úc được khảo sát ban đầu (xem Phụ lục 2), kèm theo một số trích dẫn từ những người được hỏi của chúng tôi và giải thích rõ rằng các tạp chí y khoa thường cho phép các tác giả . Mười bốn liên hệ của HREC đã trả lời để xác nhận đã nhận được thư của chúng tôi và cho chúng tôi biết rằng họ đã phổ biến bức thư đó cho các thành viên của họ hoặc thảo luận về nó trong một cuộc họp. Chúng tôi cũng đã cung cấp bản thảo kết quả của cuộc khảo sát này cho Hội đồng nghiên cứu y tế và sức khỏe quốc gia, nơi có Tuyên bố quốc gia về ứng xử đạo đức trong nghiên cứu con người mô tả các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu con người và quy trình đánh giá HREC ở Úc và hiện đang được sửa đổi. Cuối cùng, vì chúng tôi nhận ra rằng các nhà nghiên cứu và HREC thường không đồng thuận với nhau, chúng tôi hiện đang trong giai đoạn đầu lập kế hoạch tổ chức một cuộc họp chung giữa các nhà nghiên cứu và HREC, để xác định các lĩnh vực mà cả hai bên có thể đồng ý về những ưu tiên cần được giải quyết và các biện pháp thích hợp. Phạm vi ý kiến giữa các nhà nghiên cứu và thành viên của ủy ban đạo đức nghiên cứu ở Úc được cung cấp trong cuộc khảo sát của chúng tôi cho thấy rõ ràng có sự bất đồng đáng kể về các trường hợp trong đó bất kỳ rủi ro nào liên quan đến nghiên cứu được đề xuất là rất nhỏ hoặc không tồn tại đến mức các nghiên cứu nên được miễn trừ . Không rõ làm cách nào tốt nhất để giải quyết vấn đề này, mặc dù việc loại bỏ các nghiên cứu được đề xuất này khỏi quá trình xem xét đạo đức sẽ có lợi trong việc giải phóng các nguồn lực để tập trung vào việc xem xét đạo đức, chẳng hạn như đảm bảo rằng các phương pháp của các nghiên cứu được đề xuất đã được các nhà tài trợ nghiên cứu đánh giá một cách đáng tin cậy . Điều này có thể giảm thiểu một số khối lượng công việc của HREC và ngoài ra, giải quyết những lo ngại của nhiều người trả lời khảo sát, những người đã trích dẫn việc xem xét tính nghiêm ngặt của khoa học là 3 lý do hàng đầu để hỗ trợ cho các quyết định yêu cầu xem xét lại đạo đức Phần kết luậnĐổi mới trong quy trình đánh giá đạo đức nghiên cứu là một thách thức mặc dù không phải là không thể. Các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng thường được coi là có rủi ro cao hơn và trải qua quá trình đánh giá đạo đức rộng rãi trước khi bắt đầu, nhưng thử nghiệm RECOVERY gần đây, nhằm mục đích xác định các phương pháp điều trị cho bệnh nhân COVID nhập viện, đã nhận được sự chấp thuận về mặt đạo đức và ghi danh những bệnh nhân đầu tiên sau 9 ngày. () Do đó, nên hợp lý hóa việc phê duyệt nghiên cứu rủi ro thấp. Hiện trạng – hệ thống đánh giá đạo đức rườm rà, phức tạp, không phù hợp với mục đích – không cần phải là mặc định. Chúng ta có thể và phải tiến tới các quy trình xem xét đạo đức dựa trên bằng chứng, phù hợp với mục đích hơn, hướng tới bệnh nhân và công chúng hơn Dữ liệu sẵn cóDữ liệu đã xác định danh tính sẽ có sẵn theo yêu cầu hợp lý từ tác giả tương ứng Người giới thiệu
|
