Chuẩn bị nhãn trong đăng ký thuốc là làm gì
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết. 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn. 4. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc. 5. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. 6. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN và các hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này 8. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này. 9. Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này. 10. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký. 11. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc. Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
Nơi nhận: – VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); – Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – Các Thứ trưởng BYT (để p/h); – Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); – Bộ Khoa học và Công nghệ; – Bộ Công Thương; – Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); – Bộ Công an (Cục Y tế); – Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); – Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan) ; – Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; – Tổng công ty Dược Việt Nam; – Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; – Hội Dược học Việt Nam; – Tổng cục hải quan; – Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; – Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; – Lưu : VT, PC, QLD (5). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNGPhạm Lê Tuấn CÁC PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM THÔNG TƯ: DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY 1. Bo cuc tai lieu 2. Ho so chat luong 3.1. Tien lam sang 1 3.2. Tien lam sang 2 3.3. Tien lam sang 3 4. 1. Lam sang 1 4.2. Lam sang 2 5. Huong dan nghien cuu do on dinh 6. Huong dan tham dinh quy trinh sx 7. Huong dan tham dinh quy trinh pt 8. Huong dan nghien cuu BA-BE 9. Giai thich thuat ngu trong thong tu Bia ngoai huong dan ky thuat ACTR Bia ngoai phu luc II Muc A-Phu luc II thay doi thuoc hoa duoc Muc B-Phu luc II-vaccine, sinh pham y te Muc C-Phu luc II – thuoc dong y, duoc lieu Phu luc III, IV, V va mau TT |